МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 5 июля 2021 г. N 02И-840/21

О МЕЖДУНАРОДНОМ ФОРМАТЕ ОЦЕНКИ УРОВНЯ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ,
В ТОМ ЧИСЛЕ IGG, К SARS-COV-2

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях установления единообразного подхода к интерпретации результатов лабораторных исследований по количественному определению иммуноглобулинов к SARS-CoV-2, сообщает следующее.
ВОЗ принят международный стандарт First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin (Human), изданный NIBSC и устанавливающий в качестве единиц измерения BAU/мл.
На основании данных, полученных от производителей (изготовителей) зарегистрированных медицинских изделий (их уполномоченных представителей), проведен анализ регистрационных досье, по результатам которого сформирована таблица пересчета условных единиц, установленных производителем (изготовителем) данных изделий, в международно-признанные единицы - BAU/мл (Приложение).
Медицинским организациям в соответствии с данным стандартом при проведении лабораторных исследований с использованием тест-систем для количественного определения содержания иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 необходимо представлять результаты таких исследований с использованием условных единиц BAU - "binding antibody units" ("единицы связывающих антител") (BAU/мл).
Также обращаем внимание медицинских организаций на недопустимость применения тестов, предназначенных производителем для качественного определения уровня иммуноглобулинов и биологических жидкостях, для определения количества иммуноглобулинов к SARS-CoV-2.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 июля 2021 г. N 02И-840/21

ТАБЛИЦА
ПЕРЕСЧЕТА УСЛОВНЫХ ЕДИНИЦ, УСТАНОВЛЕННЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
(ИЗГОТОВИТЕЛЕМ), В [BAU/МЛ]

N	Наименование медицинского изделия	Производитель	N РУ	Серии, партии	Единицы измерения, установленные производителем	Коэффициент перерасчета k
[BAU/мл] = k * [ед. производителя]	
1	Набор реагентов для количественного определения специфических антител класса иммуноглобулин G к S1/S2 вируса SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека или плазме "LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG"	"ДиаСорин С.п.А.", Италия	РЗН 2020/12325	354019,
354020,
354021,
354022	AU/мл	2,6
[BAU/мл] = 2,6 * [ед. производителя]	
2	Реагенты в кассете для количественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических codas e (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S cobas e analyzers/ACOV2S)	"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия	РЗН 2021/14583	лот: 54862501	E/мл	1 / 0,972
[BAU/мл] = [ед. производителя] / 0,972	
			РЗН 2021/14579	лот: 54861701			
			РЗН 2021/14507	лот: 53688601			
			РЗН 2021/14302	лот: 53919601			
			РЗН 2021/13093	лот: 51639401			
			РЗН 2021/13079	лот: 51062301			
3	Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit)"	"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"	РЗН 2021/14316	25345FN00,
25335FN00	AU/мл	0,142
[BAU/мл] = 0,142 * [ед. производителя]	
			РЗН 2021/13866	23265FN00,
23267FN00			
	Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Control Kit)"		РЗН 2021/14315	25358FN00			
			РЗН 2021/13865	23268FN00			
	Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Калибраторы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Calibrator Kit)"		РЗН 2021/14313	25392FN00			
			РЗН 2021/13867	24006FN00			
4	Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL, для диагностики in vitro	"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."	РЗН 2021/13224	2020050303,
2020060122,
2020060212,
2020070123,
2020070124,
2020080113,
2020080122,
2020110100	Ед./мл	1 / 1,32
[BAU/мл] = [ед. производителя] / 1,32	
5	Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG количественный-ИФА-БЕСТ)" по ТУ 21.20.23-140-23548172-2021	АО "Вектор-Бест"	РЗН 2021/14458	1,
2	BAU/мл	-	
6	Набор реагентов для качественного и количественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG))	"ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ"	РЗН 2021/14713	E210416AC	Ед./мл	3,2
[BAU/мл] = 3,2 * [ед. производителя]